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FDA撤销电子烟公司TPB推手的拒绝令,将再次进行科学审查。
  • 2021-10-10 00:19

蓝洞新消费报道,10月9日消息,据报道,FDA撤销了美国电子烟公司Turning Point Brands对部分电子烟油的推手拒绝令(MDO)。

根据Filter记者 Alex Norcia的说法,该机构已经科学地重新审查了TPB的产品,作为回应,该公司已经撤回了在联邦法院进行审查的申请。

Norcia在他的博客中报道了今天的新闻,其中包括一封周四由FDA烟草产品中心科学办公室主任马修·霍尔曼发给TPB的信的副本。

在信中,霍尔曼声称该组织不知何故忽视了该公司提交的科学证据及其上市前烟草应用(PMTA)——这令人难以置信。

“在进一步审查行政记录后,FDA发现相关信息没有得到充分评估。”霍尔曼写道。“具体来说,您的申请确实包括一项随机对照试验,比较烟草风味ENDS和调味ENDS,并评估当前吸烟者、当前ENDS用户、前烟草用户和从不吸烟者,这需要进一步检查。」

8月26日,FDA宣布,除烟草和薄荷醇外,不同口味产品的PMTA将面临更高的取证标准,以获得授权。

9月14日,TPB收到MDO的490件产品,9月23日,TPB向美国第六巡回上诉法院提交复审申请。该公司随后于9月30日向同一家法院提交了一份紧急动议,要求阻止食品和药物管理局实施其MDO法案。

在信中,霍尔曼继续表示,鉴于情况异常,FDA无意对正在审理的产品采取强制执行行动,如果决定强制执行,将首先向公司发出警告信。这是典型的FDA惯例。

美国食品和药物管理局的撤销仅适用于TPB,没有迹象表明该机构的决定将适用于在联邦法院对MDO提起上诉的其他公司。昨天,美国食品和药物管理局向20家公司发出警告信,要求他们出售收到MDO的产品。到目前为止,美国食品和药物管理局已经向323家电子烟制造商发放了MDO。

上周,又有两家公司对其否认推手提起上诉。SWT全球供应有限公司(baurgo Vapes)和工资与白狮投资(Triton Distribution)均向第五巡回上诉法院申请复审,Triton还请求法院暂停执行,以阻止FDA在判决期间执行该案。


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